2024年度特殊食品銷售單位雙隨機抽查
工作方案
為貫徹國家市場監督管理總局關于全面推進“雙隨機、一公 開”監管要求，加強對特殊食品(保健食品、嬰幼兒配方乳粉、 特殊醫學用途配方食品)銷售環節監管，規范特殊食品市場秩序， 按照省局《2024年特殊食品類產品安全監管工作要點》要求， 特制定本方案。
一、抽查時間
2024年8月1日至2024年9月20日。
二、抽查的對象及比例
定州市登記在冊的保健食品、嬰幼兒配方食品和特殊醫學用 途配方食品銷售單位。市局按6%的比例對2024年7月25日前 獲證的特殊食品銷售單位進行隨機抽取。
三、抽查方式
(一)通過“河北省雙隨機執法監管平臺”抽取特殊食品銷 售單位作為檢查對象。側重于抽取名稱含有“孕嬰”“母嬰”“藥 店”“藥房”“保健”“醫院”“健康”等字樣的銷售單位和上 一年度發生過問題的企業。
(二)食品流通科通過“河北省雙隨機監管工作平臺”隨機 匹配檢查人員。9月20日前按照《2024年度特殊食品銷售單位
雙隨機抽查工作表》(附件1)完成對抽取企業的雙隨機抽查。 抽查結果按規定錄入“河北省雙隨機監管工作平臺”,在平臺依 法公開。
(三)各分局應做好雙隨機抽查前期準備，梳理檢查對象是 否存在“投訴舉報”“行政處罰”“失信記錄”等情況，做到有 針對性地檢查。
四、抽查要點
定州市市場監督管理局根據省局確定的抽查事項，組織實施 雙隨機抽查。
(一)檢查是否在經營場所明顯位置懸掛或擺放食品經營許 可證或備案憑證。
(二)檢查現場銷售的特殊食品類別是否與許可證或備案載 明的類別一致。
(三)從生產單位直接采購的，檢查特殊食品生產許可證復 印件等資質證明文件。從其他銷售單位采購的，檢查食品生產、 經營許可證復印件等資質證明文件。
(四)檢查保健食品注冊證書或者備案憑證與實際商品是否 相符。
(五)檢查嬰幼兒配方乳粉配方注冊證書、特殊醫學用途配 方食品注冊證書與實際商品是否相符。
(六)查驗部分品種或批次特殊食品的產品出廠檢驗合格證 明或產品檢驗報告，進口產品檢驗檢疫證明或入境貨物檢驗檢疫
證明等文件。
(七)對生產企業自建溯源碼的產品，抽取部分產品品種進 行溯源查驗。
(八)隨機查驗特殊食品品種或批次是否留存相關進貨憑證 并記錄，檢驗貨證是否相符。
(九)檢查銷售者是否落實食品進貨查驗制度：
1.是否如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生 產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等 內容；
2.記錄和憑證是否保存至產品保質期滿后六個月。
(十)檢查銷售者是否建立食品安全追溯體系，保證特殊食 品可追溯。
(十一)檢查待售特殊食品與專區專柜(貨架)銷售情況。 是否與普通食品或者藥品混放，三類特殊食品是否混放。
(十二)檢查專區專柜(貨架)設立提示牌情況。提示牌的 字體、顏色和大小是否符合要求。
(十三)檢查特殊食品標簽、說明書，核實是否與注冊或者 備案的標簽、說明書內容一致。可登錄國家市場監督管理總局“特 殊食品信息查詢平臺”查詢。
(十四)檢查進口特殊食品是否有中文標簽，進口嬰幼兒配 方乳粉標簽是否直接印制在最小銷售包裝上。
(十五)檢查保健食品標簽、說明書是否涉及疾病預防、治
療功能。
(十六)檢查保健食品標簽是否設置了警示用語區并標注了 警示用語。
(十七)檢查經營場所是否在顯著位置標注“保健食品不是 藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。
(十八)檢查銷售嬰幼兒配方乳粉的專區(專柜),距離保 質期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉是否采取了醒目提示或者提 前下架等處理措施。
(十九)檢查經營場所的特殊食品廣告是否與審查批準的一 致。
(二十)檢查經營場所的宣傳材料是否有虛假、夸大宣傳的 內容。
(二十一)是否有0-6個月嬰兒的嬰兒配方食品和特殊醫學 用途嬰兒配方食品違規推銷宣傳的材料。
(二十二)是否對0-12月齡嬰兒食用的嬰兒配方食品進行廣 告宣傳。
(二十三)保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告是否經 廣告審查部門審查批準，取得廣告批準文件，并與批準內容相一 致。
(二十四)檢查醫療機構和藥品零售企業之外的經營者是否 銷售特定全營養配方食品。
(二十五)檢查銷售人員是否有通過健康咨詢、宣傳資料等
任何方式虛假、夸大宣傳的行為。
(二十六)是否有宣傳聲稱嬰兒配方食品全部或部分代替母 乳。
(二十七)是否制定食品安全風險管控清單，建立健全“日 管控、周排查、月調度”工作制度和機制。
(二十八)是否將主要負責人、食品安全總監、食品安全員 等人員的設立、調整情況、履職情況予以記錄并存檔備查。
五、工作要求
(一)提高思想認識。特殊食品銷售單位雙隨機抽查是2024 年省局確定的重點工作，各單位要高度重視，在開展日常監督檢 查的基礎上認真組織開展雙隨機抽查。此項工作將作為省局考核 的重點，市局將根據各單位上報的檢查結果和工作情況，適時進 行監督檢查。
(二)嚴格檢查要求。一要嚴格按照市局確定的企業名單開 展檢查，不得隨意變更選定企業，企業暫停經營的，要有企業申 請停業的報告和分局的情況說明。二要選好檢查人員，要按照雙 隨機檢查工作的要求，隨機選取入庫人員，確保選人的科學公正。 三要嚴格按照方案開展檢查，嚴格按照方案要求的時間和要點進 行檢查，不能缺項漏項，查出的問題要有具體描述。四要按照雙 隨機檢查要求，及時將檢查結果錄入雙隨機檢查系統并向社會公 開。五要及時上報檢查總結，各單位要認真填報檢查記錄匯總表， 全面總結雙隨機檢查開展情況，匯總梳理分析發現的問題，并提
出意見建議。
檢查中發現的問題要依法依規嚴肅處理。問題較輕的，要求 企業當場整改或限期整改；需要立案查處的，要及時組織立案查 處；問題嚴重不具備經營條件的，及時報請審批機關依法吊銷、 撤銷食品經營許可證；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關處理。
(三)嚴守廉政紀律。檢查人員不得向被檢查單位提出與檢 查無關的要求，不得接受被檢查單位或利益關系人的任何禮品和 宴請。檢查人員和相關人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法 依紀追究責任。
(四)及時上報結果。各單位完成轄區內企業雙隨機檢查后， 要認真匯總雙隨機抽查情況，深入分析抽查中發現的問題，認真 研究問題產生的原因，提出下一步工作措施，形成抽查工作總結， 于9月20日前分別將2024年度特殊食品銷售單位雙隨機抽查工 作表(附件1)、2024年度特殊食品銷售單位雙隨機抽查工作匯 總表(附件2)、定州市雙隨機檢查發現問題數量(附件3)和 工作總結(包括基本情況、主要做法、檢查情況、工作建議以及 典型案例)報至市局食品流通科。
附件：1.2024年度特殊食品銷售單位雙隨機抽查工作表
2.2024年度特殊食品銷售單位雙隨機抽查工作匯總表 3.定州市雙隨機檢查發現問題數量統計
附件1
被檢查單位名稱(蓋章):
2024年度特殊食品銷售單位雙隨機抽查工作表
被檢查單位負責人簽字：
經營特殊食品類別：□嬰幼兒配方乳粉 □保健食品 □特殊醫學用途配方食品
檢查人員簽字(2人以上): 檢查時間：2024年月日
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項目 |
抽查項目 |
抽查內容 |
抽查要點 |
評價 |
問題描述 |
相關說明 |
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1 |
食品經營許可 證 |
1.1食品經營證 和許可經營項目 |
1.檢查是否在經營場所明顯位置懸掛 或擺放食品經營許可證或備案憑證。 |
□是口否 |
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銷售特殊食品的，許可證經營項目應分別載明“保健食品”“特殊醫學用 途配方食品”“嬰幼兒配方食品(或嬰幼兒配方乳粉)”。 醫療機構和藥品零售企業之外的單位或者個人不得向消費者銷售特殊醫學 用途配方食品中的特定全營養配方食品。 醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需要取得食品經 營許可。 醫療機構配制的供病人食用的營養餐不屬于特殊醫學用途配方食品。 采用電子形式公示食品經營許可證的，不需要額外懸掛或擺放食品經營許 可證。 |
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2.檢查現場銷售的特殊食品類別是否 與許可證載明的類別一致。 |
□是口否 |
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2 |
進貨查驗和食 品安全追溯體 系建設情況 |
2.1供貨者生產 經營許可證、產 品注冊或者備案 等資質證明 |
3.從生產單位直接采購的，檢查食品 生產許可證復印件等資質證明文件。 從其他銷售單位采購的，檢查食品生 產經營許可證復印件等資質證明文件 |
□是口否 |
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相關資質證明文件復印件應加蓋供應商公章(或簽字),可以是紙質或電 子掃描件。 生產許可證信息應包含附件品種明細表，列明特殊食品品種信息。 保健食品注冊證書或者備案憑證應包括附件產品說明書，特殊醫學用途配 方食品注冊證書應包括附件標簽、說明書樣本。 保健食品實行注冊與備案雙軌制。其中，使用保健食品原料目錄以外原料 的保健食品和首次進口的保健食品由國家市場監督管理總局注冊。首次進 口的補充維生素、礦物質類保健食品由國家市場監督管理總局備案。納入 保健食品原料目錄的國產保健食品(如補充維生素、礦物質類)由所在地 省級市場監管部門備案。 嬰幼兒配方乳粉的產品配方、特殊醫學用途配方食品應當經國家市場監督 管理總局注冊，并取得注冊證書。 |
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4.檢查保健食品注冊證書或者備案憑 證與實際商品是否相符。 |
口是口否 |
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5.檢查嬰幼兒配方乳粉配方注冊證書 、特殊醫學用途配方食品注冊證書與 實際商品是否相符。 |
□是口否 |
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2.2產品合格證 明或檢驗檢疫證 明 |
6.查驗部分品種或批次特殊食品的產 品出廠檢驗合格證明或檢驗檢疫證明 等文件。 |
□是口否 |
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特殊食品應當具備按生產批次的產品出廠檢驗合格證明；進口特殊食品 應當具備按進口批次的入境貨物檢驗檢疫證明。 |
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7.對生產企業自建溯源碼的產品，可 抽取部分產品品種進行溯源查驗。 |
□是口否 |
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2.3進貨憑證和 記錄以及食品安 全追溯體系建設 情況 |
8.隨機查驗特殊食品品種或批次是否 留存相關進貨憑證并記錄，檢驗貨證 是否相符。 |
□是口否 |
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銷售者應當建立食品安全追溯體系，如實記錄并保存進貨查驗、特殊食 品批發銷售等相關信息，保證特殊食品可追溯。 對實行由總部統一配送經營方式的銷售企業，銷售門店應保存總部配送 清單，并采取一定形式，方便監管部門檢查經總部統一查驗的供貨者資質 及產品合格證明文件。 |
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9.檢查銷售者是否落實食品進貨查驗 制度：(1)是否如實記錄食品的名 稱、規格、數量、生產日期或者生產 批號、保質期、進貨日期以及供貨者 名稱、地址、聯系方式等內容； (2)記錄和憑證是否保存至產品保 質期滿后六個月。 |
□是口否 |
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10.檢查銷售者是否建立食品安全追 溯體系，保證特殊食品可追溯。 |
□是口否 |
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3 |
銷售過程控制 |
3.1專區專柜銷 售 |
11.檢查待售特殊食品與專區專柜 (貨架)銷售情況。是否與普通食品 或者藥品混放，三類特殊食品是否混 |
□是口否 |
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銷售特殊食品應當專區專柜(貨架)擺放。不得與固體飲料、調制乳粉 、中藥飲片等普通食品或者藥品混放。 傳統意義的滋補類中藥材及其飲片、藥食兩用物質等不得與特殊食品混 放銷售，不得放置于特殊食品專柜或專區銷售。 醫療機構或者藥品零售企業銷售的特定全營養配方食品應專區專柜(貨 架)擺放，不能與藥品混放銷售。 每類特殊食品的專區專柜(貨架)應分別設立提示牌，醒目注明“保健食 品銷售專區(專柜)”“嬰幼兒配方食品銷售專區(專柜)”“特殊醫學 用途配方食品銷售專區(專柜)”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體 |
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12.檢查專區專柜(貨架)設立提示 牌情況。提示牌的字體、顏色和大小 是否符合要求。 |
□是口否 |
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3.2標簽與說明 書 |
13.檢查特殊食品標簽、說明書，核 實是否與注冊或者備案的標簽、說明 書內容一致。可登錄國家市場監督管 理總局“特殊食品信息查詢平臺”查 詢。 |
□是口否 |
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經國家注冊或者備案的保健食品，其外包裝有“藍帽子”標志，以及產品 注冊號或者備案號。 2021年1月1日后生產的保健食品，未經人群食用評價的，其標簽說明書載 明的保健功能聲稱前應增加“本品經動物實驗評價”的字樣。 嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品的標簽內容及格式除符合注冊要 求外，還應當符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》 (GB13432)等要求。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途嬰兒配方食品標簽 上不得有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”“母乳化”或其它近似 術語。 對 于 保 健 食 品 在 “ 特 殊 食 品 信 息 查 詢 平 臺 ” (http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food)查詢結果與相關注 冊證書和備案憑證所載明內容不一致的，應當與產品生產許可所在地省級 市場監管部門核實生產許可發證依據等有關情況。 |
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14.檢查進口特殊食品是否有中文標 簽，進口嬰幼兒配方乳粉標簽是否直 接印制在最小銷售包裝上。 |
□是口否 |
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15.檢查保健食品標簽、說明書是否 涉及疾病預防、治療功能。 |
□是□否 |
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16.檢查保健食品標簽是否設置了警 示用語區并標注了警示用語。 |
□是口否 |
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《保健食品標注警示用語指南》(市場監管總局公告2019年第29號)要 |
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3.3消費提示 |
17.檢查經營場所是否在顯著位置標 注“保健食品不是藥物，不能代替藥 物治療疾病”等消費提示信息。 |
器是口 |
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求，2020年1月1日后生產的保健食品標簽應當設置所占面積不應小于最小 銷售包裝主要展示版面的20%的警示用語區，并使用黑體字標注警示用語 “保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。 《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方 乳粉質量安全工作意見的通知》(國辦發(2013)57號)規定，對距保質 期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉采取醒目提示或者提前下架等處理措施。 |
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18.檢查銷售嬰幼兒配方乳粉的專區 (專柜),距離保質期不足1個月的 嬰幼兒配方乳粉是否采取了醒目提示 或者提前下架等處理措施。 |
□是□否 |
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4 |
營銷宣傳 |
4.1特殊食品經 營場所的營銷宣 傳 |
19.檢查經營場所的特殊食品廣告是 否與審查批準的一致。 |
口是口否 |
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1.保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告內容應當以審查批準的內容為 準。 2.保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾 病”,聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不 適宜人群。不得含有下列內容：表示功效、安全性的斷言或者保證；涉及 疾病預防、治療功能；聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；與藥品 、其他保健食品進行比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法 規規定禁止的其他內容。 3.嬰幼兒配方乳粉廣告不得聲稱全部或部分替代母乳，0-12個月齡嬰兒 食用的嬰兒配方乳制品不得進行廣告宣傳。 4.不得對0-6個月嬰兒的嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途嬰兒配方食品違 規推銷宣傳。 5.特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管 理，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫 學、藥學專業刊物上發布，不得使用與其名稱相同的商標、企業字號在醫 學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字 號為各種活動冠名進行廣告宣傳。其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告 按照非處方藥廣告管理。 6.特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、標明“不適用于非 目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。不得含有下列 內容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其 他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；利用廣告代言 人作推薦、證明；法律、行政法規規定禁止的其他內容。 7.不得通過健康咨詢、宣傳手冊等任何方式進行虛假夸大宣傳。 |
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20.檢查經營場所的宣傳材料是否有 虛假夸大宣傳的內容。 |
□是□否 |
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21.是否有0-6個月嬰兒的嬰幼兒配方 食品和特殊醫學用途嬰兒配方食品違 規推銷宣傳的材料。 |
□是口否 |
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22.是否對0-12月齡嬰兒食用的嬰兒 配方食品進行廣告宣傳。 |
□是□否 |
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23.保健食品、特殊醫學用途配方食 品的廣告是否經廣告審查部門審查批 準，取得廣告批準文件，并與批準內 容相一致。 |
□是□否 |
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24.檢查醫療機構和藥品零售企業之 外的經營者是否銷售特定全營養配方 食品 |
口是口否 |
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25.檢查銷售人員是否有通過健康咨 詢、宣傳資料等任何方式虛假夸大宣 傳的行為。 |
口是口否 |
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26.是否有宣傳聲稱嬰兒配方食品全 部或部分代替母乳。 |
□是口否 |
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5 |
食品安全主體 責任 |
5.1企業落實主 體責任情況 |
27.是否制定食品安全風險管控清 單，建立健全“日管控、周排查、月 調度”工作制度和機制 |
口是口否 |
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1.《企業落實主體責任監督管理規定》第十條食品生產經營企業應當建 立基于食品安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，落實自查要 求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作 制度和機制。 2.《企業落實主體責任監督管理規定》第十四條食品生產經營企業應當 將主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員的設立、調整情況，《 食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品安全總監、食品安全員 提出的意見建議和報告等履職情況予以記錄并存檔備查。 |
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28.是否將主要負責人、食品安全總 監、食品安全員等人員的設立、調整 情況、履職情況予以記錄并存檔備查 |
□是口否 |
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附 件 2
2024年度特殊食品銷售單位雙隨機抽查工作匯總表
填報單位： 填報人：
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序號 |
抽查要點 |
發現問題 個數 |
問題描述 |
涉及保 健食品 銷售單 位數量 |
涉及保 健食品 銷售單 位名稱 |
涉及 嬰配 銷售 單位 數量 |
涉及嬰配 銷售單位 名稱 |
涉及 特醫 銷售 單位 數量 |
涉及特醫 銷售單位 名稱 |
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1 |
檢查是否在經營場所明顯位置懸掛或擺放食品經營許可證或備案憑 證。 |
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2 |
檢查現場銷售的特殊食品類別是否與許可證載明的類別一致。 |
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3 |
從生產單位直接采購的，檢查食品生產許可證復印件等資質證明文 件。從其他銷售單位采購的，檢查食品生產經營許可證復印件等資質 證明文件。 |
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4 |
檢查保健食品注冊證書或者備案憑證與實際商品是否相符。 |
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5 |
檢查嬰幼兒配方乳粉配方注冊證書、特殊醫學用途配方食品注冊證書 與實際商品是否相符。 |
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6 |
查驗部分品種或批次特殊食品的產品出廠檢驗合格證明或檢驗檢疫 證明等文件。 |
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7 |
對生產企業自建溯源碼的產品，可抽取部分產品品種進行溯源查驗。 |
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8 |
隨機查驗特殊食品品種或批次是否留存相關進貨憑證并記錄，檢驗貨 證是否相符。 |
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9 |
檢查銷售者是否落實食品進貨查驗制度：(1)是否如實記錄食品的 名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及 供貨者名稱、地址、聯系方式等內容；(2)記錄和憑證是否保存至 產品保質期滿后六個月。 |
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10 |
檢查銷售者是否建立食品安全追溯體系，保證特殊食品可追溯。 |
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11 |
檢查待售特殊食品與專區專柜(貨架)銷售情況。是否與普通食品或 者藥品混放，三類特殊食品是否混放。 |
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12 |
檢查專區專柜(貨架)設立提示牌情況。提示牌的字體、顏色和大小 是否符合要求。 |
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13 |
檢查特殊食品標簽、說明書，核實是否與注冊或者備案的標簽、說明 書內容一致。可登錄國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺” 查詢。 |
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14 |
檢查進口特殊食品是否有中文標簽，進口嬰幼兒配方乳粉標簽是否直 接印制在最小銷售包裝上。 |
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15 |
檢查保健食品標簽、說明書是否涉及疾病預防、治療功能。 |
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16 |
檢查保健食品標簽是否設置了警示用語區并標注了警示用語。 |
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17 |
檢查經營場所是否在顯著位置標注“保健食品不是藥物，不能代替藥 物治療疾病”等消費提示信息。 |
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18 |
檢查銷售嬰幼兒配方乳粉的專區(專柜),距離保質期不足1個月的 嬰幼兒配方乳粉是否采取了醒目提示或者提前下架等處理措施。 |
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19 |
檢查經營場所的特殊食品廣告是否與審查批準的一致 |
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20 |
檢查經營場所的宣傳材料是否有虛假夸大宣傳的內容。 |
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21 |
是否有0-6個月嬰兒的嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途嬰兒配方食 品違規推銷宣傳的材料。 |
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22 |
是否對0-12月齡嬰兒食用的嬰兒配方食品進行廣告宣傳。 |
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23 |
保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告是否經廣告審查部門審查批 準，取得廣告批準文件，并與批準內容相一致。 |
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24 |
檢查醫療機構和藥品零售企業之外的經營者是否銷售特定全營養配 方食品。 |
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25 |
檢查銷售人員是否有通過健康咨詢、宣傳資料等任何方式虛假夸大宣 傳的行為。 |
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26 |
是否有宣傳聲稱嬰兒配方食品全部或部分代替母乳。 |
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27 |
是否制定食品安全風險管控清單，建立健全“日管控、周排查、月調 度”工作制度和機制。 |
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28 |
是否將主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員的設立、調整 情況、履職情況予以記錄并存檔備查 |
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備注：1.本表由各分局匯總本轄區情況填寫：
別填寫2).如。抽查的銷售單位經營保健食品、嬰配、特醫三個或其中兩個類別的特殊食品時，需在相應類別的數量、名稱欄分別統計(如經營3個類別的在表格中都要分
附件3
定州市雙隨機檢查發現問題數量統計表
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分局 |
雙隨機 抽查家數 |
發現問題情況 |
無法聯系企業 |
未實際經營(1年以上) |
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保健 食品 |
嬰配乳 粉 |
特醫 食品 |
總數 |
數量(個) |
企業名稱 |
數量 (個) |
企業名稱 |
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合計 |
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備注：發現問題數不包括被列入經營異常的情況